Mục lục [Ẩn]
Hãng lens nào được Bộ Y Tế cấp phép là câu hỏi quan trọng khi chọn mua kính áp tròng tại Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kính áp tròng được phân loại là trang thiết bị y tế loại B và bắt buộc phải có công bố tiêu chuẩn áp dụng từ Bộ Y Tế.
Các hãng lens hợp pháp cần có đầy đủ giấy tờ như công bố TTBYT, giấy chứng nhận xuất xứ (COO), chứng nhận quốc tế (ISO 13485, CE Marking) và văn bản chấp thuận quảng cáo.
Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn cách kiểm tra tính hợp pháp của các hãng lens trên thị trường.
Quy định pháp lý về kính áp tròng tại Việt Nam
Theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế Việt Nam, kính áp tròng không phải là mỹ phẩm hay phụ kiện thời trang thông thường mà được phân loại là trang thiết bị y tế (TTBYT) loại B.
Từ ngày 01/01/2022, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo quy định mới, các đơn vị kinh doanh kính áp tròng phải thực hiện hai thủ tục bắt buộc:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Thay thế cho hình thức xin giấy phép nhập khẩu trước đây. Đơn vị nhập khẩu phải công bố các tiêu chuẩn kỹ thuật mà sản phẩm đáp ứng (độ cong BC, đường kính DIA, hàm lượng nước, độ thấm oxy...).
Công bố đủ điều kiện mua bán: Cơ sở kinh doanh phải có văn bản công bố đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực và quy trình quản lý chất lượng.
Việc thay đổi này nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, nhưng vẫn đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng.
Cách nhận biết hãng lens được Bộ Y Tế cấp phép
Để xác định một hãng lens có đầy đủ giấy phép hay không, bạn cần kiểm tra các yếu tố sau:
Có công bố tiêu chuẩn TTBYT loại B không?
Đây là văn bản quan trọng nhất chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam. Bạn có thể yêu cầu cửa hàng xuất trình văn bản công bố hoặc tra cứu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế.
Văn bản công bố phải có đầy đủ thông tin: tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, xuất xứ, các thông số kỹ thuật (BC, DIA, độ ẩm, DK/t), và thời hạn hiệu lực.
Có giấy chứng nhận xuất xứ (COO) không?
Giấy chứng nhận xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp, xác nhận sản phẩm được sản xuất tại quốc gia đó. COO là căn cứ để hải quan Việt Nam xác định nguồn gốc hàng hóa.
Đối với kính áp tròng nhập khẩu từ Hàn Quốc, Đài Loan hay Nhật Bản, cửa hàng uy tín thường sẵn sàng xuất trình COO cho từng lô hàng.
Nhà sản xuất có chứng nhận quốc tế không?
Ngoài giấy phép tại Việt Nam, bạn nên kiểm tra xem nhà máy sản xuất có các chứng nhận quốc tế hay không:
- ISO 13485: Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Nhà máy có ISO 13485 chứng tỏ quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ.
- CE Marking: Chứng nhận cho phép sản phẩm lưu hành tại thị trường Châu Âu. Đây là một trong những tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng sản phẩm.
- KFDA, FDA, TFDA: Chứng nhận từ cơ quan quản lý của Hàn Quốc, Mỹ, Đài Loan cho thấy sản phẩm đã được kiểm định tại thị trường xuất xứ.
Có kết quả kiểm định chất lượng không?
Các hãng lens uy tín thường có kết quả kiểm định từ phòng thử nghiệm được chỉ định, xác nhận các thông số kỹ thuật như độ cong, đường kính, độ thấm oxy, hàm lượng nước đúng với công bố.
Có văn bản chấp thuận quảng cáo không?
Theo Thông tư 24/2018/TT-BYT, mọi hoạt động quảng cáo về trang thiết bị y tế đều phải có văn bản chấp thuận từ Bộ Y Tế. Các hãng lens hợp pháp cần có văn bản này trước khi quảng cáo trên website, mạng xã hội hay các kênh truyền thông.
Những hãng lens phổ biến trên thị trường Việt Nam
Thị trường kính áp tròng Việt Nam hiện có nhiều hãng từ các nguồn khác nhau:
- Lens Hàn Quốc: Chiếm thị phần lớn nhờ đa dạng mẫu mã, màu sắc và giá cả phải chăng. Các nhà máy sản xuất lens tại Hàn Quốc thường có chứng nhận KFDA, ISO 13485 và CE Marking.
- Lens Nhật Bản: Nổi tiếng về chất lượng cao, công nghệ giữ ẩm tốt nhưng giá thành cao hơn. Sản phẩm từ Nhật thường tập trung vào lens 1 ngày và lens trong suốt.
- Lens Đài Loan: Có cả phân khúc bình dân và cao cấp, được quản lý bởi TFDA (Taiwan Food and Drug Administration).
- Lens Mỹ: Chủ yếu là các thương hiệu lớn chuyên về lens điều chỉnh thị lực, ít tập trung vào lens màu thời trang.
Tuy nhiên, không phải tất cả các hãng lens có mặt trên thị trường đều có đầy đủ giấy tờ hợp pháp. Một số sản phẩm được nhập lậu hoặc không có công bố tiêu chuẩn TTBYT vẫn được bán công khai tại một số cửa hàng.
Angel Eyes - Hãng lens có đầy đủ giấy phép từ Bộ Y Tế
Để minh họa cụ thể về một hãng lens đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý, chúng tôi xin giới thiệu Angel Eyes Contact Lens - đơn vị nhập khẩu kính áp tròng Hàn Quốc tại TP.HCM.
Công bố tiêu chuẩn TTBYT đầy đủ
Angel Eyes đã hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Toàn bộ văn bản công bố được công khai minh bạch trên website tại trang: Chứng nhận kính áp tròng Angel Eyes
Khách hàng có thể tra cứu thông tin công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế để xác minh tính hợp pháp.
Kết quả kiểm định rõ ràng
Các dòng sản phẩm của Angel Eyes đều có kết quả kiểm định từ phòng thử nghiệm được chỉ định, bao gồm:
- Chứng nhận về kết quả kiểm định kính áp tròng trong suốt Cosmo
- Chứng nhận về kết quả kiểm định kính áp tròng Angel Eyes
- Chứng nhận về kết quả kiểm định kính áp tròng N'Rosa
Các báo cáo này xác nhận các thông số kỹ thuật như độ cong BC 8.6mm, đường kính DIA 14.0-14.5mm, hàm lượng nước và độ thấm oxy đúng với công bố.
Chứng nhận quốc tế từ nhà sản xuất
Sản phẩm Angel Eyes được gia công OEM bởi hai nhà máy uy tín tại Hàn Quốc: iLen Korea và Vocol Korea. Cả hai nhà máy này đều có:
- ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế còn hiệu lực.
- CE Marking: Chứng nhận lưu hành tại thị trường Châu Âu, hiệu lực đến hết năm 2028.
- KFDA: Chứng nhận từ Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, xác nhận nhà máy đạt chuẩn sản xuất.
Giấy tờ xuất xứ minh bạch
Mỗi lô hàng Angel Eyes nhập về Việt Nam đều có đầy đủ:
- Giấy chứng nhận xuất xứ (COO) do cơ quan Hàn Quốc cấp
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Thư ủy quyền (LOA) từ nhà sản xuất iLen và Vocol
Sản phẩm bổ trợ cũng có chứng nhận
Không chỉ kính áp tròng, các sản phẩm bổ trợ như nước ngâm và nước nhỏ mắt tại Angel Eyes cũng có đầy đủ công bố tiêu chuẩn:
- Chứng nhận nước ngâm lens (Angel Eyes Care, Aqua B5)
- Chứng nhận nước nhỏ mắt lens
Văn bản quảng cáo hợp pháp
Angel Eyes có văn bản chấp thuận quảng cáo TTBYT từ Bộ Y Tế theo Thông tư 24/2018/TT-BYT. Văn bản này được công khai tại: Văn bản quảng cáo TTBYT
Câu hỏi thường gặp về hãng lens có giấy phép
Nhiều khách hàng vẫn còn thắc mắc về cách nhận biết và lựa chọn hãng lens hợp pháp. Dưới đây là những câu hỏi phổ biến.
Tất cả các hãng lens trên thị trường đều có giấy phép?
Không. Thực tế có nhiều sản phẩm kính áp tròng được bán trên thị trường mà không có công bố tiêu chuẩn TTBYT loại B. Một số trường hợp phổ biến bao gồm: hàng nhập lậu không qua hải quan chính ngạch, hàng mua từ các trang thương mại điện tử nước ngoài, hoặc hàng giả mạo thương hiệu. Những sản phẩm này thường có giá rẻ bất thường và không có hóa đơn, chứng từ đầy đủ. Để tránh rủi ro, bạn nên mua tại các cửa hàng có địa chỉ rõ ràng, sẵn sàng cung cấp giấy tờ chứng nhận khi yêu cầu.
Làm thế nào để tra cứu công bố tiêu chuẩn TTBYT?
Bạn có thể tra cứu thông tin công bố tiêu chuẩn TTBYT trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế tại địa chỉ: dichvucong.boyte.gov.vn. Tại đây, bạn tìm kiếm theo tên sản phẩm hoặc tên đơn vị công bố để xem chi tiết văn bản. Thông tin công bố sẽ bao gồm: tên sản phẩm, xuất xứ, nhà sản xuất, các thông số kỹ thuật và thời hạn hiệu lực. Ngoài ra, một số đơn vị uy tín cũng công khai các văn bản này trên website riêng của mình để khách hàng dễ dàng kiểm tra, như trường hợp của Angel Eyes.
Chứng nhận ISO 13485 và CE có bắt buộc không?
ISO 13485 và CE Marking không phải là yêu cầu bắt buộc tại Việt Nam, nhưng là dấu hiệu tích cực về chất lượng nhà sản xuất. ISO 13485 chứng tỏ nhà máy có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế, trong khi CE Marking cho thấy sản phẩm đáp ứng yêu cầu của thị trường Châu Âu. Các hãng lens có những chứng nhận này thường có quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, điều quan trọng nhất vẫn là sản phẩm phải có công bố tiêu chuẩn TTBYT hợp lệ tại Việt Nam, bất kể nhà sản xuất có bao nhiêu chứng nhận quốc tế.
Mua lens online có an toàn không?
Mua lens online có thể an toàn nếu bạn chọn đúng kênh. Các website chính thức của cửa hàng uy tín thường minh bạch về nguồn gốc sản phẩm, có công khai chứng nhận, và cung cấp hóa đơn VAT. Ngược lại, mua từ các tài khoản cá nhân trên mạng xã hội, các trang thương mại điện tử xuyên biên giới, hoặc các website không rõ nguồn gốc có thể gặp nhiều rủi ro. Bạn nên ưu tiên mua tại website có địa chỉ showroom rõ ràng, có chính sách bảo hành và đổi trả, đồng thời sẵn sàng cung cấp các giấy tờ chứng nhận khi khách hàng yêu cầu.
Giá rẻ có phải là dấu hiệu hàng không có giấy phép?
Giá rẻ bất thường so với thị trường có thể là dấu hiệu cảnh báo. Kính áp tròng chính hãng có chi phí nhập khẩu, thuế, và chi phí tuân thủ pháp luật (công bố tiêu chuẩn, kiểm định...), do đó có mức giá nhất định. Nếu một sản phẩm có giá rẻ hơn nhiều so với các cửa hàng khác cùng dòng, bạn nên cảnh giác về nguồn gốc. Tuy nhiên, giá rẻ không phải lúc nào cũng có nghĩa là hàng giả - có thể do chương trình khuyến mãi, thanh lý hàng tồn kho, hoặc mua số lượng lớn. Điều quan trọng là yêu cầu cửa hàng cung cấp hóa đơn và giấy tờ chứng nhận để xác minh.
Tại sao nên chọn hãng lens có đầy đủ giấy phép?
Việc lựa chọn hãng lens có đầy đủ giấy phép mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho người tiêu dùng.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Sản phẩm có công bố tiêu chuẩn TTBYT đã qua kiểm định các thông số kỹ thuật, đáp ứng yêu cầu về độ cong, đường kính, hàm lượng nước và độ thấm oxy. Điều này giúp lens phù hợp với cấu trúc mắt và thoải mái khi sử dụng.
- Nguồn gốc xuất xứ rõ ràng: Giấy chứng nhận xuất xứ (COO) xác nhận sản phẩm được sản xuất tại quốc gia công bố, tránh tình trạng hàng giả mạo xuất xứ hay hàng nhái chất lượng kém.
- Có chính sách bảo hành: Các cửa hàng kinh doanh hợp pháp thường có chính sách bảo hành rõ ràng, sẵn sàng đổi trả nếu sản phẩm có lỗi từ nhà sản xuất.
- Được hỗ trợ khi có vấn đề: Nếu sử dụng sản phẩm có giấy phép mà gặp vấn đề, bạn có thể khiếu nại với cơ quan quản lý. Ngược lại, hàng không rõ nguồn gốc không có cơ sở để khiếu nại.
Kết luận
Hãng Lens Nào Được Bộ Y Tế Cấp Phép là câu hỏi quan trọng để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Các hãng lens hợp pháp cần có công bố tiêu chuẩn TTBYT loại B, giấy chứng nhận xuất xứ, kết quả kiểm định chất lượng và văn bản chấp thuận quảng cáo.
Angel Eyes Contact Lens là một trong những đơn vị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này, với sản phẩm nhập khẩu chính ngạch từ Hàn Quốc và minh bạch về giấy tờ pháp lý. Tuy nhiên, bất kể mua tại đâu, bạn cũng nên chủ động yêu cầu cửa hàng cung cấp các chứng từ để xác minh trước khi quyết định mua.
Thông tin liên hệ Angel Eyes:
Showroom 1: 501 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, TP.HCM
Showroom 2: 61 Đường số 5, Hiệp Bình Phước, Quận Thủ Đức, TP.HCM
Giờ mở cửa:
- Thứ Hai - Thứ Bảy: 8h30 - 21h
- Chủ Nhật: 8h30 - 20h
Hotline: 097 111 512
Điện thoại: 028 6264 7008
Website: https://angeleyes.vn/
Fanpage: Angel Eyes Contact Lens
Instagram: @angeleyes.vn
Xem đầy đủ chứng nhận:
Có bình luận trên bài viết “Hãng Lens Nào Được Bộ Y Tế Cấp Phép?”
Viết bình luận
Bình luận